en
Turkucrc.fi Luvat ja ohjeet Varhan tutkimuslupa ja muut luvat Lääkinnällisillä laitteilla tehtävä tutkimus Kliininen laitetutkimus

Kliinisten laitetutkimusten luvat ja lausunnot

Osion lomakkeet ja linkit

Kliinisten laitetutkimusten sääntelymallit

Kliinisillä laitetutkimuksilla on erilaisia sääntelymalleja ja ennen tutkimuksen suunnittelun aloittamista ja dokumenttien valmistelua, pitäisi selvittää, mihin sääntelymalliin oma tutkimus kuuluu . Vaihtoehtoiset sääntelymallit on kuvattu ohjeen MDCG 2021-6 liitteessä 1 MDCG 2021-6, Asetus (EU) 2017/745 – Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja vastaukset (fimea.fi). Esimerkiksi, jos lääkinnällisen laitteen valmistaja tekee kliinisen tutkimuksen, jonka "tarkoituksena on osoittaa ja varmistaa, että laite suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että se tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuu laitteen käyttötarkoitukseen ja saavuttaa valmistajan ilmoittaman ja suunnitelman mukaisen suorituskyvyn", on tämä tutkimus ns. MD-asetuksen 62 artiklan kohdan 1 mukainen tutkimus ja tällä tutkimuksella on toisenlaiset vaatimukset kuin tutkijalähtöisessä tutkimuksessa, jossa ei ole tarkoitus osoittaa edellä mainittuja seikkoja. Tutkijalähtöinen tutkimus on yleensä ns. MD-asetuksen 82 artiklan mukaista tutkimusta. CE-merkittyjen laitteiden kliiniset tutkimukset voivat olla joko MD-asetuksen artiklan 74 mukaisia tai edellä mainittuja artiklan 82 mukaisia tutkimuksia.


Tutkijalähtöiset tutkimukset ( jos MD-asetuksen 82 artiklan mukaisia)

Tutkijalähtöisillä tutkimuksilla ei useinkaan ole tarkoitus osoittaa ja varmistaa, että "laite suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että se tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuu yhteen tai useampaan laitteen  käyttötarkoituksista ja saavuttaa valmistajan ilmoittaman, suunnitelman mukaisen suorituskyvyn". Tällöin tutkimus on MD-asetuksen artiklan 82 mukainen kliininen tutkimus. Fimea on antanut näitä tutkimuksia varten määräyksen: 01_Maarays_1_2022_laakinnallisilla_laitteilla_tehtavat_kliiniset_tutkimukset (8).PDF. 

Määräyksen mukaan Fimealle tulee toimittaa seuraavat asiakirjat tutkimuksen arviointia varten:
1) Saatekirje 
2) Hakemuslomake Kliininen tutkimus -MD-asetuksen (2017/745) mukainen hakemus-/ilmoituslomake (fimea.fi)
3) Tutkijan tietopaketti (kun toimeksiantajana on laiteyritys) 
4) Kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma (ks. MD-asetuksen liite XV 
5) Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman yhteenveto 
6) Vaatimustenmukaisuusilmoitus (jos tuote on CE-merkitty tai niiltä osin, kun tuote on vaatimustenmukainen) 
7) Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen noudattaminen 
8) Eettisen toimikunnan kirjallinen lausunto 
9) Tutkittavan laitteen riskienhallintaa koskevat asiakirjat (yhteenveto tutkittavan laitteen riskianalyysistä) 
10) Laitetta koskevat testausselosteet (pyydetään tarvittaessa) 
11) Tieto tutkimuspaikkojen ja tutkimusryhmien soveltuvuudesta 
12) Tutkijoiden ansioluettelot 
13) Tutkittavan laitteen käyttöohjeet (pyydetään tarvittaessa) 
14) Tietoon perustuvan suostumuksen saamiseksi käytettävät asiakirjat, tietoon perustuvaan suostumuksen saamiseksi noudatettavamenettely, kaikki osallistujille annettavat kirjalliset tiedot, maksut ja osallistujien korvaukset 15) Ilmoitettujen laitosten sertifikaatit (pyydetään tarvittaessa) 
16) Päätökset muista maista 
17) Muut asiakirjat: 
 Toimeksiantajan laillinen edustaja tai yhteyshenkilö 
 Toimeksiantajan on kuvattava hätätilanteita varten menettely, jonka ansiosta tutkimuksessa käytettävät laitteet voidaan välittömästi tunnistaa ja tarvittaessa välittömästi palauttaa.


Huomaa! Eettisen toimikunnan puoltava lausunto on yksi liitteistä, joten lausunto täytyy saada ennen kun hakemuksen voi jättää Fimealle.



Q & A: Asetus (EU) 2017/745 – Kliinisiä tutkimuksia koskevat kysymykset ja vastaukset

Ilmoitus kliinisestä laitetutkimuksesta lähetään sähköisesti käyttäen Fimean turvapostipalvelua (https://secmail.fimea.fi/) vastaanottaja laitetutkimus@fimea.fi (tietoa turvapostilla lähettämisestä). 


Muut kliiniset laitetutkimukset

Lisätietoja Fimean luvasta/ilmoituksesta: Kliininen arviointi ja tutkimukset - Fimea


Varhan tutkimuslupa

Varhassa tehtäviin laitetutkimuksiin tarvitaan lisäksi Varhan tutkimuslupa. 





Takaisin ylös