Tietoon perustuva suostumus (informed consent) on prosessi, jossa henkilö vapaasta tahdostaan vahvistaa halukkuutensa osallistua tiettyyn tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on saanut riittävät tiedot kaikista osallistumispäätöksensä kannalta merkittävistä tutkimukseen liittyvistä seikoista.
Henkilölle on annettava riittävä selvitys hänen oikeuksistaan, tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta ja siinä käytettävistä menetelmistä. Hänelle on annettava riittävä selvitys mahdollisista riskeistä, haitoista ja hyödyistä. Mikäli tutkimuksesta ei ole odotettavissa lääketieteellistä hyötyä tutkittavalle, siitä tulee kertoa. Selvitys on annettava siten, että henkilö pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. Henkilölle tulee tehdä selväksi, että osallistuminen tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Henkilölle tulee antaa mahdollisuus keskustella tutkimukseen osallistumisesta läheistensä kanssa ja riittävästi aikaa osallistumispäätöksen tekemiseksi. Henkilölle tulee kertoa, että hänellä on oikeus kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen ja että hän milloin tahansa tutkimuksen aikana voi peruttaa suostumuksensa ilman, että se vaikuttaa kielteisesti hänen sairautensa hoitoon tai asemaansa terveydenhuollon palvelujen käyttäjänä. Hänelle on myös kerrottava, että jos hän peruttaa suostumuksena, hänestä suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja tullaan käyttämään osana tutkimusaineistoa.
Kirjallinen tai suullinen suostumus?
Pääsääntöisesti kaikessa lääketieteellisessä tutkimuksessa edellytetään tutkittavan kirjallista suostumusta. Suostumuksen edellytykset ovat joskus erilaiset riippuen siitä, onko kyseessä tutkimuslain 2a luvussa tarkemmin säädelty kliininen lääketutkimus vai muu lääketieteellinen tutkimus.
Kliinisessä lääketutkimuksessa edellytetään aina suostumusta, joka on ensisijaisesti tutkittavan antama kirjallinen suostumus, tai mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hänen antamansa suullinen suostumus, jolloin tutkimuksesta riippumattoman todistajan on allekirjoitettava suostumusasiakirja (edellytyksenä molemmissa tapauksissa on tutkittavan oikeustoimikelpoisuus). Ellei tutkittava kykene antamaan pätevää suostumusta, voi lähiomainen, muu läheinen tai laillinen edustaja antaa kirjallisen suostumuksen, jonka tulee olla tutkittavan oletetun tahdon mukainen. Ks. Tutkittavan informoimiseksi laadittava tiedote ja suostumus.
Edellä määritelty koskee kahta poikkeusta lukuun ottamatta myös muita lääketieteellisiä tutkimuksia kuin kliinisiä lääketutkimuksia. Poikkeukset ovat seuraavat: 1. Muu kuin kliininen lääketutkimus on mahdollista suorittaa kokonaan ilman tutkittavan suostumusta, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi voida saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle (ns. hätätilatutkimus). 2. Kirjallisesta suostumuksesta voidaan poiketa muussa kuin kliinisessä lääketutkimuksessa myös silloin, kun henkilötietojen antaminen voisi olla tutkittavan edun vastaista ja tutkimuksesta aiheutuu hänelle vain vähäinen rasitus eikä siitä ole haittaa hänen terveydelleen. Tällöin on mahdollista, että tutkittava antaa ainoastaan suullisen suostumuksen, eikä tutkimusasiakirjoihin tarvitse merkitä tutkittavan henkilötietoja (esim. sukupuolitautien seurantatutkimuksessa saattaisi tämä ehto täyttyä).
Suostumuksen peruuttaminen
Tutkittavan tiedotteessa tulee mainita, että tutkittava voi milloin tahansa tutkimuksen aikana peruuttaa suostumuksensa. Lisäksi on mainittava, että tällöin hänestä suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja tullaan käyttämään osana tutkimusaineistoa. Tiedotteessa asian voi ilmaista seuraavasti: ”Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta peruuttaa suostumukseni tutkimukseen. Olen tietoinen siitä, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käytetään osana tutkimusaineistoa. Suostumuksen peruuttamisesta ei aiheudu minulle kielteisiä seurauksia, eikä se vaikuta asemaani terveyden huollon asiakkaana.”
Vajaakykyinen tutkittavana
Vajaakykyinen henkilö (esim. tajuton, holhouksenalainen tai esim. dementian, kehitysvammaisuuden tai psykoosin vuoksi päätöksentekokyvyltään rajoittunut) voi olla tutkittavana vain, jos tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen omalle tai muiden samanlaisessa asemassa olevien terveydelle, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja jos hänen lähiomaisensa tai muu läheinen taikka hänen laillinen edustajansa on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun suostumuksen antamiseen oikeutetulle on annettu selvitys tutkimuksesta. Suostumuksen tulee olla tutkittavan oletetun tahdon mukainen. Jos vajaakykyinen vastustaa tutkimusta tai tutkimustoimenpidettä, sitä ei saa hänelle suorittaa (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, 7 §).
Alaikäinen tutkittavana
Alaikäinen saa olla tutkittavana vain, jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja jos tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle. Jos alaikäinen on täyttänyt 15 vuotta ja ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkityksen ja kysymys on tutkimuksesta, josta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen, riittää siihen hänen tietoon perustuva kirjallinen suostumuksensa. Tällöin huoltajalle on ilmoitettava asiasta. Muussa tapauksessa alaikäinen saa olla tutkittavana vain, jos hänen huoltajansa tai muu laillinen edustajansa on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun suostumuksen antamiseen oikeutetulle on annettu selvitys. Jos alaikäinen kykenee ymmärtämään häneen kohdistuvan tutkimustoimenpiteen merkityksen, edellytetään siihen lisäksi hänen kirjallista suostumustaan. Jos alaikäinen tutkittava (esim. kouluikäinen) vastustaa tutkimusta tai tutkimustoimenpidettä, on hänen mielipidettään hänen ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen noudatettava (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, 8 §).
Lisätietoja ja suositeltavaa luettavaa tietoon perustuvaan suostumukseen liittyen löytyy Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA/Ohjeet ja suositukset) sivuilta; ks. esimerkiksi suositus säteilyriskien tiedottamisesta tutkittavalle.