Tutkijan kansio
Tutkimuslain (488/1999) mukaan kaikki kliiniset lääketutkimukset on suunniteltava, suoritettava ja raportoitava hyvän kliinisen tutkimustavan mukaan. Yksi hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista on, että kaikki tutkimusta koskevat tiedot tallennetaan, käsitellään ja säilytetään siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja varmentaa täsmällisesti. ICH:n GCP määrittelee ns. välttämättömän dokumentaation (essential documents), joka on ICH:n mukainen minimivaatimus tutkimusdokumentaatiolle silloin, kun kliinistä tutkimusta tehdään lääkkeen rekisteröintiin tähdäten. Tämä dokumentaatiovaatimus koskee sekä tutkijaa että toimeksiantajaa (ks. ICH GCP kappale 8). Käytännössä dokumenttien säilyttäminen tapahtuu tutkijan kansiossa ja toimeksiantajan kansiossa.
Muissa kliinisissä tutkimuksissa tätä dokumentointivaatimusta voidaan soveltaa, kuitenkin siten, että hyvän kliinisen tutkimustavan periaate (kaikki tutkimusta koskevat tiedot tallennetaan, käsitellään ja säilytetään siten, että ne voidaan raportoida, tulkita ja varmentaa täsmällisesti) toteutuu. Tutkimuspalvelut neuvoo dokumentointivaatimuksiin liittyvissä asioissa.
Tutkijan kansio/ sponsorilähtöinen kliininen lääketutkimus
Sponsorilähtöisessä kliinisessä lääketutkimuksessa toimeksiantaja ylläpitää tutkimusdokumentaatiota toimeksiantajan vastuiden mukaisesti. Tutkimuspaikan vastaava tutkija vastaa siitä, että tutkimuspaikassa oleva tutkijan kansio on ajan tasalla koko tutkimuksen ajan. Yleensä tutkimuksen toimeksiantaja toimittaa tutkijoille tutkijan kansion rungon, johon tutkimuksen aikana syntyvää materiaalia kerätään. Tutkijan kansion sisältää tutkimukseen liittyvän dokumentaation alkaen kliinisen tutkimuksen suunnittelusta loppuraportointiin asti. Katso lista tutkijan kansion sisältämistä dokumenteista FinnTrialsin Investigator's Trial File -sivulta.
Seuraavat asiakirjat voivat olla tutkijan kansiossa tai erillisissä, kyseistä tutkimusta varten perustetuissa tutkittavakohtaisissa kansioissa:
- allekirjoitetut suostumusasiakirjat
- lähdeasiakirjat (ns. source data), esim. potilaskertomus, tutkittavan lääketieteellinen historia tai muu alkuperäinen tietolähde, josta tieto on siirretty tutkimuksen tietojenkeruulomakkeelle
- allekirjoitetut, päivätyt ja täytetyt tietojenkeruulomakkeet ja tietojenkeruu-lomakkeiden korjausdokumentaatio
Tutkijan kansio/ tutkijalähtöinen kliininen lääketutkimus
Tutkijalähtöisissä tutkimuksissa tutkijan on muistettava hoitaa myös toimeksiantajalle kuuluvat dokumentointivaatimukset (ks. ICH GCP kpl 8).
Tutkijan kansio/ kliininen laitetutkimus
ISO 14155-1 -ohje määrittelee laitetutkimuksen dokumentoinnin minimivaatimukset. Alla luetellut dokumentit tulee säilyttää joko tutkijan tai toimeksiantajan kansiossa:
- tutkimussuunnitelma
- kaikkien tutkijoiden CV:t
- yksiköiden nimet, joissa kliininen laitetutkimus suoritetaan
- eettisen toimikunnan myönteinen lausunto ja oleellinen kirjeenvaihto
- kirjeenvaihto Valviran ja/tai muun tarvittavan viranomaisen kanssa
- tutkijoiden ja toimeksiantajan väliset sopimukset
- tarvittavat vakuutustodistukset
- tiedote tutkittavalle ja suostumusasiakirja
- tiedonkeruulomakkeet
- lomakkeet haittojen raportointiin
- monitoroijien nimet ja yhteystiedot
Kirjeenvaihto
Tutkijan kansiossa tulee säilyttää seuraavat asiakirjat:
- kirjeenvaihto eettisen toimikunnan kanssa
- kirjeenvaihto Fimean kanssa
- kirjeenvaihto toimeksiantajan (sponsorin) kanssa
- kirjeenvaihto muiden osallistuvien tutkijoiden ja yhteistyötahojen kanssa
- myös olennainen sähköposti tulee tulostaa ja säilyttää.