Tutkittavien informoimiseksi laadittava tiedote sisältää sekä selvityksen tutkimuksesta että suostumusosan.
Tietoon perustuvaa suostumusta hankittaessa tutkittavalle on annettava tutkijan tai toimeksiantajan laatima kirjallinen tiedote, jossa on kuvattu riittävällä tarkkuudella ja kansanomaisella kielellä
- tutkimuksen tarkoitus ja kesto
- tutkimukseen sisältyvät hoidot ja kunkin hoidon saamisen satunnaistamiseen perustuva todennäköisyys
- tutkimuksen kulku
- valinta- ja poissulkukriteerit
- tutkimushoidot ja muut tutkimustoimenpiteet (ml. kaikki invasiiviset toimenpiteet)
- tutkimukseen liittyvät kokeelliset osat
- tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat hyödyt, haitat, riskit ja epämukavuudet
- tutkittavan oikeudet ja velvollisuudet (lisäksi myös erityisruokavalio, liikuntarajoitus, raskauden ehkäisy ym.)
- tutkittavalle ennakoitavissa oleva ja määräsuhteessa maksettu korvaus tutkimukseen osallistumisesta
- tutkimukseen osallistumisesta mahdollisesti aiheutuvat matka- ja muut kustannukset ja niiden korvaaminen
- vakuutusturva; tutkittavalle tutkimuksen mahdollisesti aiheuttaman vamman vuoksi annettava korvaus ja/tai hoito
- että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että tutkimuksesta voi vetäytyä ilman seuraamuksia
- hoitovaihtoehdot
- ennakoitavissa olevat olosuhteet tai syyt, joiden vuoksi tutkimus tai tutkittavan osallistuminen tutkimukseen voidaan keskeyttää
- että tutkittavien henkilöllisyys ja tutkimustiedot pidetään luottamuksellisina (myös mahdollisesti tuloksia julkaistaessa), vaikka tutkimuksen monitoroijille, auditoijille ja valvontaviranomaisille annetaan oikeus saada tietoja tutkittavien tutkimustiedoista tutkimusmenetelmien varmistamiseksi loukkaamatta tutkittavien yksityisyyden suojaa
- että tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen ilmoitetaan hyvissä ajoin, mikäli esille tulee sellaisia tietoja, joilla voi olla merkitystä tutkittavan halukkuudelle jatkaa osallistumistaan
- tutkimukseen osallistuvien potilaiden tai muiden tutkittavien arvioidusta lukumäärästä
- henkilöt, joilta voi saada lisätietoja tutkimuksesta ja tutkittavien oikeuksista ja joihin voi ottaa yhteyttä mahdollisen tutkimuksesta johtuneen haitan vuoksi, ja heidän yhteystietonsa
- hoito tutkimuksen päätyttyä
- tutkimuksen rahoitus, mahdolliset eturistiriidat ja tutkijan työsuhde
- menettelytavat ihmisperäisten biologisten näytteiden käsittelystä ja analysoinnista.
- tietosuoja-asetuksen vaatimukset
Tutkittavan tiedote tulee päivätä. Samat tiedot on kerrottava tutkittavalle suullisesti.
KYS on tehnyt lääketieteellisiin tutkimuksiin tiedote- ja suostumusmallit, joissa on pyritty ottamaan huomioon myös EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen vaatimukset. Näitä malleja kannattaa käyttää myös VSSHP:n ja Turun yliopiston lääketieteellisessä tutkimuksessa.
Tiedote tutkimuksesta ja suostumuslomake, KYS:in tekemät mallit lääketieteelliseen tutkimukseen
Tukijan malli lääketutkimuksille, jossa ei ole otettu huomioon tietosuoja-asetusta.
Asiakirjamalli kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta tiedotteesta ja suostumuksesta (docx) (41.8 KB)
Asiakirjamalli geeni- ja/tai farmakogeneettisen tutkimuksen tiedotteesta sekä suostumusasiakirjasta (docx) (46.1 KB)
Suostumusasiakirjan allekirjoittavat ja päiväävät sekä suostumuksen antaja (tutkittava) että vastaanottaja (tutkija). Jäljennös suostumusasiakirjasta on annettava suostumuksen antajalle.
Lähtökohtaisesti tutkittavalta edellytetään aina kirjallista suostumusta (ks.Tietoon perustuva suostumus ).
Kirjallinen suostumusasiakirja tulee päivittää aina, kun ilmenee tärkeää uutta tietoa, jolla voi olla merkitystä tutkittavien suostumukselle tai tutkittavien halukkuudelle jatkaa tutkimukseen osallistumista. Kaikista merkittävistä suostumusasiakirjan päivityksistä tulee saada eettisen toimikunnan puoltava lausunto ennen niiden käyttöönottoa.
Tietoon perustuvan suostumusasiakirjan tulee yleensä laatia suomeksi ja ruotsiksi. Tutkittavan tulee saada tietoa tutkimuksesta kielellä, jota hän ymmärtää riittävän hyvin. Muita kuin suomen- ja ruotsinkielisiä tutkittavia voidaan ottaa mukaan lääketieteellisiin tutkimuksiin, jos tutkija on vakuuttunut siitä, että tutkittava ymmärtää saamansa informaation ja kykenee päättämään vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen ja kommunikoimaan riittävän hyvin tutkijan kanssa. Suostumuksen vapaaehtoisuutta on arvioitava erityisen tarkasti, jos tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joiden asema on tavalla tai toisella hädänalainen (pakolaiset, asunnottomat jne.; taloudellisten houkuttimien käytön eettisyyttä tulee erityisesti arvioida).
Lapsia ja heidän huoltajiaan koskevat asiakirjamallit lasten kliinisiin lääketutkimuksiin löytyvät FinPedMedin sivuilta:
Tutkijan muistilista - lasten tutkimustiedotteen sisältö ja Tutkimustiedotteet ja suostumusasiakirjat kliinisessä lastenlääketutkimuksessa.