Lähdetiedot
Kaikki tutkittavat tulee kirjata sairaalan potilasasiakirjoihin. Kirjauksessa on mainittava mihin tutkimukseen tutkittava osallistuu ja että hän on antanut tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen lähdetiedoiksi (source data) katsotaan kaikki alkuperäiset dokumentit, tiedot ja tallenteet (mm. sairaalan potilasasiakirjat, muistiot, laboratoriotulokset, röntgenkuvat, tutkittavien päiväkirjat ja arviointilistat, automatisoitujen instrumenttien tallennetut tiedot jne.), joihin on tallennettu tutkittavasta henkilöstä kliinisiä löydöksiä, havaintoja ja tehtyjä toimenpiteitä, joita tarvitaan tutkimuksen todentamisessa ja arvioinnissa. Tutkimussuunnitelmassa tulee kuvata tiedot, jotka tutkimuksen osalta katsotaan lähdetiedoiksi.
CRF
Tietojenkeruulomake (Case Report Form, CRF) on dokumenttipohja, johon tutkimuksen kuluessa kerätään tutkimussuunnitelman mukaiset, lähdetietoihin perustuvat tiedot jokaisesta tutkittavasta henkilöstä tutkittavakohtaisiin lomakkeisiin. CRF voi olla painettu, optinen tai elektroninen. CRF-kansio sisältää yleensä yhden tutkittavan kaikkien käyntien tiedot pääsääntöisesti kronologisesti etenevässä järjestyksessä. Kansio voi sisältää täyttöohjeita. Kerättäville tiedoille on selkeät kohdat (esim. tiedon syöttöruuduissa on valmiit lokerot rekisteröitäville numeroille ja muille tiedoille) ja yhdellä sivulla ei ole liikaa tietoa. Tutkijan tulee allekirjoittaa ja päivätä täytetyt tiedonkeruulomakkeet. Tietojen tulee olla tarkkoja, täydellisiä, oikea-aikaisia, perustua lähdetietoihin (source data) ja olla jälkeenpäin tarkastettavissa. Kirjaukset tehdään tummansinisellä (tai mustalla) kuulakärkikynällä. Jos jokin tieto täytyy korjata, alkuperäisen tiedon yli vedetään viiva siten, että alkuperäinen tieto on vielä luettavissa. Sen välittömään läheisyyteen kirjoitetaan uusi tieto, joka tarvittaessa selitetään. Korjaus kuitataan aina päiväyksellä ja nimikirjaimilla (puumerkillä). Tutkimuksen päätyttyä tietojenkeruulomakkeissa ei saa olla tyhjiä kohtia. Puuttuva tieto kuitataan esim. NA (not available).
On huomattava, että tietojenkeruulomakkeisiin ei tule kirjata tutkittavan henkilötunnusta eikä nimeä. Nämä tutkittavien tunnistamisen mahdollistavat tiedot kirjataan tutkittavan ja tutkijan allekirjoittamaan suostumuslomakkeeseen ja mahdollisesti luetteloon tutkittavien tunnistuskoodeista, joita säilytetään tutkijan kansiossa.
Tietojenkeruulomakkeet ovat tutkimuskohtaisia. Ennen tutkimuksen aloittamista on sovittava kenellä tutkimushenkilöstöstä on oikeus kirjata tutkimustietoa tietojenkeruulomakkeille, esim. tutkijalla ja tutkimushoitajalla.
Sekä tutkimuksen lähdetiedot että tietojenkeruulomakkeet ovat tutkittavien tietojen kannalta olennaisin osa tutkimuksen dokumentaatiota. Mikäli mahdollista, lähdetiedot ja tietojenkeruulomakkeet tulee säilyttää yhdessä tutkimus- ja tutkittavakohtaisessa kansiossa. Lähdetiedot ja tietojenkeruulomakkeet tulee säilyttää siten (esim. lukitussa kaapissa), että ainoastaan tutkimushenkilöstöllä (ja monitorilla ja auditoijalla) on pääsy tietoihin.