Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö on muuttunut merkittävästi
Lääkinnällisiä laitteita koskevat säädökset ovat muuttuneet merkittävästi ja nämä muutokset ovat vaikuttaneet myös lääkinnällisillä laitteilla suoritettavien kliinisten tutkimusten yleisiin vaatimuksiin, lupa-asioihin ja dokumentointiin.
Toukokuussa 2017 hyväksyttiin uusi lääkinnällisistä laitteista annettu asetus, MD-asetus (2017/745/EU), ja uusi in vitro -diagnostiikkaa koskeva asetus IVD-asetus (2017/746/EU). Uudet asetukset korvaavat aiemmat direktiivit lääkinnällisistä laitteista (93/42/ETY), aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista (90/385/ETY) ja in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (98/79/EY). MD-asetuksen soveltaminen kokonaisuudessaan alkoi toukokuusta 2021 alkaen. Asetusta on täydennetty kansallisella lainsäädännöllä. Heinäkuussa 2021 voimaan tulivat laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 ("laitelaki") sekä laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista 629/2010 ("EDLA-laki").
Määritelmiä
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:
— sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
— vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
— anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
— tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset,
ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina:
— hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet,
— laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet (tämän kohdan tarkempi määritelmä löytyy MD-asetuksesta)
EUR-Lex - 02017R0745-20170505 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, diagnostiikkasarja, instrumentti, laite, laitteiston osa, ohjelmisto tai järjestelmä, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, myös veren ja kudosten luovutusten, perusteella tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista:
a) fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta;
b) synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta;
c) alttiudesta sairaudelle tai taudille;
d) turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta;
e) hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi;
f) hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi.
Näytteenottoastioiden on myös katsottava olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita;
Huomaa! Ohjelmisto on lähtökohtaisesti lääkinnällinen laite silloin, kun sitä käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa hankkimaan tietoja fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemiseksi, diagnosoimiseksi, valvomiseksi, ennakoimiseksi tai hoitamiseksi. Ohjelmiston määritteleminen lääkinnälliseksi laitteeksi tai in vitro diagnostiseksi -laitteeksi vaatii lähes poikkeuksetta tapauskohtaista arviointia. Ohjelmistot - Fimea
Kliinisellä laitetutkimuksella tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky.
Tutkimuslaitteen vastaanottotarkastus Tyksin lääkintätekniikassa
Tyksiin tuleva laite on aina toimitettava vastaanottotarkastukseen Tyksin lääkintätekniikkaan ennen kuin laite otetaan käyttöön. Tarkastuspäivä ja -aika tulisi sopia mielellään viikkoa ennen käyttöä (p. 31042 / 02 313 1042). Vastaanottotarkastus suoritetaan Lääkintälaitehuollon tiloissa (Kiinamyllynkatu 4-8, rak.1).