FinnTrials-hankkeen tavoitteena oli parantaa Suomen kliinisen tutkimuksen kansainvälistä kilpailukykyä. Hankkeessa pyrittiin kehittämään uusia, laadukkaita ja tehokkaita toimintatapoja ja toimivia verkostoja sekä tutkija- että yliopistosairaalatasolla. Hanke oli osa Tekesin Pharma-ohjelmaa ja se toteutettiin yliopistosairaaloiden tutkimusverkoston kautta.
Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja GCP-verkosto
Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja GCP-verkosto oli FinnTrialsin osahanke, jonka tavoitteena oli kehittää ja yhtenäistää yliopistosairaaloiden kliinisten lääketutkimusten tutkimushallintoa ja toimintaympäristöä kansallisella tasolla sekä luoda toimintamalli asianmukaisten monitorointipalvelujen toteuttamiseksi.
Tutkimuksen keskeiset dokumentit
ICH:n GCP määrittelee keskeiset dokumentit, jotka mahdollistavat tutkimuksen toteuttamisen ja tuotetun tiedon laadun arvioinnin. Nämä asiakirjat muodostavat tutkijan kansion ja niiden tarkoitus on osoittaa, että tutkija, toimeksiantaja ja tutkimuksen monitoroija ovat noudattaneet hyvän kliinisen tutkimustavan normeja ja kaikkia voimassa olevia säännöksiä.
Kliinisen tutkimuksen monitorointi ja GCP-verkosto -hankkeessa on laadittu tutkijalähtöisen tutkimuksen monitoroinnin toimintaohje ja valmiita dokumenttipohjia tutkijan tueksi. Dokumentit on koottu alla olevaan tutkijan kansion sisällysluetteloon, josta ne avautuvat nimeä painamalla. Dokumenttipohjia on oikeus käyttää vapaasti ja muokata kuhunkin tutkimukseen sopiviksi. Ulkopuolisilla sivustoilla olevien asiakirjojen käyttöoikeuksista saa lisätietoja asiakirjan laatineesta organisaatiosta.
Investigator's Trial FileProtocol nameProtocol codeIndex
CONTACT INFORMATION 1. Contact Information Lists to sponsor and the participating study sites
STUDY PROTOCOL 2. Signed Study Protocol and Amendments
CONTRACTS AND REGULATORY DOCUMENTATION 3. Financial contracts 4. Ethics Committee’s favourable opinion for study documentation, and correspondence 5. Finnish Medicines Agency’s approval for study documentation, and correspondence 6. Certificate of Insurance 8. Approved versions of the Subject Information Sheet and Informed Consent Form 9. Advertisements and documents given to the study subjects
STUDY SITE PERSONNEL 10. CV’s of investigators and other study personnel 11. Signature and Delegation of Responsibilities Log
STUDY SUBJECTS 12. Screening Log 13. Subject Identification and Enrolment Log 14. Signed Informed Consent Forms of study subjects
INVESTIGATIONAL PRODUCT 15. Investigator’s Brochure / Summary of Product Characteristics 16. Instructions for handling investigational products and study materials 17. Shipping documentation of investigational products and study materials 19. Temperature Log 20. Master Randomisation List (if applicable) 21. Decoding procedures for blinded trials (if applicable) 22. Sample labels attached to the IP (if applicable)
LABORATORY TESTS AND TECHNICAL METHODS 23. Reference values and certificates of laboratory tests and technical methods 24. Records of retained body fluids/tissue samples (if applicable)
SAFETY INFORMATION 25. Serious Adverse Event -reports 26. Safety Notifications to Fimea or the EC from sponsor/investigator conserning SUSARs and other safety issues 27. Notifications from the manufacturer to investigators concerning safety issues 28. Data and Safety Board documentation (if applicable)
MONITORING DOCUMENTS 29. Monitoring Plan 30. Monitoring Visit Reports 32. Audit Certificates (if applicable)
STUDY REPORTING 34. Sample of Case Report Form
35. Completed Case Report Forms 36. Final study report and interim reports
RELEVANT CORRESPONDENCE AND MEETING MEMORANDA
|